摘要

食品领域发明专利申请不仅需要满足新颖性、创造性、实用性、充分公开和权利要求支持等一般授权条件，还涉及《中华人民共和国专利法》第五条与食品安全监管制度之间的衔接。实践中，普通食品、保健食品和药品可能采用相同或相近的天然原料、植物提取物、菌菇多糖或功能性成分，但三类产品的法律属性、允许 主张的功能、安全性证明标准及适宜的权利要求类型存在明显差异。

对于普通食品和保健食品，申请文件原则上不得将产品定位为疾病预防、治疗产品。特别是，保健食品及其制备方法的权利要求不宜出现“预防某疾病”“治疗某疾病”“抗炎治疗”“修复病变组织”等措辞。对于药品，则可以围绕具体疾病、药理机制和治疗用途进行专利布局，但应避免将疾病治疗方法直接写成对人体实施的治疗方法权利要求，而宜采用药物组合物、制剂、制备方法或制药用途权利要求。

食品领域专利申请的核心策略可以概括为：先确定产品监管属性，再确定专利保护主题；先建立原料和剂量的安全性基础，再概括权利要求范围；普通食品、保健食品和药品分别使用不同的功能语言和证据体系。

**关键词：**食品专利；保健食品；专利法第五条；食品安全；疾病预防；治疗功能；

一、基于食品和保健食品的安全性，撰写时考虑该领域相关法律法规

（一）《专利法》，特别是专利法第五条。

《专利法》第五条第一款规定：“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”

这一条款关注的是发明创造本身是否违反法律、社会公德或者妨害公共利益，而不是以专利审查代替食品、保健食品或药品的行政审批。《专利审查指南》第二部分第一章第3节中进一步指出：发明创造并没有违反法律，但是由于其被滥用而违反法律的，不属于《专利法》第五条排除的情形；仅仅因为发明创造的产品的生产、销售或使用受到法律限制或约束，则产品本身及其制造方法并不属于违反法律的发明创造，即仍然属于可给予专利保护的客体。
    (二）针对食品安全问题，应考虑《中华人民共和国食品安全法》的相关规定。

主要有第三十四条、三十七条、第三十八条、第四十条、第七十八条、第八十条、第八十一条等。同时，还应关注行政管理部门发布的6个批次以及25年新增两类非食用物质名录。

· 《食品安全法》第一百五十条：食品，指供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但不包括以治疗为目的的物品。

食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

· 《食品安全法》第七十八条：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

· 《食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

（三）针对保健食品专利申请的安全性问题，目前的专利审查参考卫生部、国家食品药品监督管理总局等部门印发的《可用于保健食品的物品名单》《保健食品禁用物品名单》《保健食品原料目录》《允许保健食品声称的保健功能目录》《保健食品备案可用辅料名单》及《食品安全国家标准-保健食品》等规章制度的规定。

但这些名单和标准不是一成不变的，随着保健食品行业的发展可能发生动态变化。撰写时上述规定可以作为参考信息或了解信息。

由以上可以看出：食品不包括一切以治疗为目的物品，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品可以声称或专利中记载《允许保健食品声称的保健功能目录》中的特定保健功能；以预防、诊断或治疗疾病为主要目的的产品，原则上应当按照药品或其他相应产品管理及撰写撰写。因此，判断食品领域基于是否违反《专利法》第五条或涉及安全性风险时，撰写时可以通过如下问题清单辅助判断：

1. 该发明的正常实施是否必然违反法律的禁止性规定；

2. 该食品是否使用依法明确禁止的原料或添加物；

3. 产品是否具有明确、现实的公众健康危害；

4. 申请文件是否将普通食品或保健食品实质定位为疾病治疗产品；

5. 申请文件是否将具有疾病治疗效果的产品作为普通食品或者保健食品主题进行撰写；如果是，该疾病治疗效果是否属于《允许保健食品声称的保健功能目录》； 

6. 违法风险是否仅存在于后续标签、广告、销售宣传或行政许可环节。

值得注意的是，在专利申请阶段，当发明的技术方案涉及安全性风险时，应当在说明书记载可信的安全性实验证明，以证明所申请食品或保健食品的安全性；当专利审查部门对发明所述技术方案的安全性问题提出质疑的时候，申请人应当通过提供相应的安全性证据证明其安全性。 

二、普通食品、保健食品和药品应当分轨撰写

由于第一部分相关的法律规定，在正式撰写申请文件前，应首先确定产品拟进入的监管路径，具体来说，区分食品、保健食品和药品，分别根据各自安全性的要求进行专利申请撰写。

由此，在实际专利挖掘、技术交底书和撰写阶段需要注意功能措辞根据实际监管路径和研发技术情况进行转换，如：

 应当说明的是，表述转换必须以原始申请公开和实验结果为基础，不能为了规避第五条而机械替换词语。如果研发对应的技术方案，同时考虑走保健食品和药品两个监管路径，也可以考虑根据保健食品和药品的实际专利数据要求和审批要求分别进行专利申请。

三、保健食品专利申请的撰写策略

（一） 保健食品权利要求不得含有疾病预防、治疗措辞

如前所述，保健食品及其制备方法的权利要求原则上不应出现：“治疗某疾病”、“预防某疾病”； 如“治疗高血压”或“治疗糖尿病”等的表述；即使保健食品具有相关生理调节作用，也应尽可能使用现行保健功能目录中的规范名称。例如：

（二）2026年新增的第25项保健功能

自2026年1月1日起，市场监管总局、国家卫生健康委和国家中医药局将以下功能正式纳入目录：有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）。这是现行制度下首个正式纳入目录的新增保健食品功能。因此，截至2026年7月，非营养素补充剂保健功能已经由原有24项扩展为25项。

注意，该功能不等于允许保健食品专利中声称：治疗骨关节炎、治愈软骨损伤、消除关节炎、修复半月板疾病等。 专利权利要求可以写成：“一种有助于维持骨关节健康的保健食品组合物，其特征在于……”；不宜写成：“一种治疗骨关节炎并修复关节软骨的保健食品组合物”

（三）进入功能目录不等于任意配方都能主张相应功能

进一步需要说明的是，目录只是规定允许声称的功能类别，并不意味着只要配方中含有某种常见成分，就当然能够主张该功能。专利说明书仍应注意写明：哪些成分构成功能基础、各成分的有效剂量、各成分之间是否具有协同作用、功能作用是否覆盖整个权利要求范围、采用何种功能评价方法、是否进行了动物实验或人体试验。

特别地，保健食品专利审查不同于保健食品注册，申请人在发明申请文件中记载的保健功效及其实验数据并不完全等同于保健食品注册的要求，只要本领域技术人员可以确信所述技术方案能够实现所述技术效果，从审查经验来看，一般也是可以接受的。

结语

食品领域应对《专利法》第五条，不能简单理解为删除“治疗”二字，也不能认为任何尚未取得食品行政许可的原料都不能申请专利。真正有效的撰写策略，是准确区分发明创造本身的合法性与产品上市监管要求，并使产品属性、功能语言、安全性证据和权利要求范围保持一致。

普通食品应重点保护配方、加工、稳定性、营养和感官性能，不应将产品定位为疾病治疗产品；保健食品应严格采用现行保健功能目录中的规范名称，保健食品及其制备方法的权利要求不应包含疾病预防、治疗功能等措辞；药品可以主张具体疾病治疗用途，但应采用药物组合物或制药用途等适格权利要求类型，并以充分的药效和安全性数据作为支撑。