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医药领域Medical field
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生物医药领域专利申请的基本特点
  • 01

    生物医药领域是一个高风险与高利润并存、竞争异常激烈的行业,领域内技术含量较高,知识更新较快。虽然,我国在生物医药领域的研究和开发起步较晚,但是这一领域发展十分迅速,近年来,我国医药领域的专利申请与授权量持续增长,涉及国内机构的申请量和授权量的增长速度明显高于涉及国外机构的申请量和授权量。尽管如此,我国生物医药领域的专利保护情况却不容乐观,这是我国亟待发展的、与各发达国家相比差距较大的关键领域。

  • 02

    与其他技术领域相比,生物医药领域的专利申请有以下特殊的要求:
    一、对于新的药物化合物或者药物组合物,应当记载其具体的医药用途或者药理作用,同时还应当记载其有效量及使用方法,并给出实验室试验或者临床试验的定性或者定量数据;
    二、涉及核苷酸或者氨基酸序列的申请,应当同时提交与序列表一致的计算机可读形式的副本;
    三、涉及生物材料(如菌种)的申请,应当在申请日之前将该生物材料提交至国家局认可的生物材料样品国际保藏单位保藏;四、依赖遗传资源完成的发明创造,应当说明该遗传资源的直接来源和原始来源。

  • 03

    按技术领域划分,可以从以下几个方面申请专利:
    1、西药:药物化合物(包括新的介质、盐、对映异构体、同分异构体)、由这些药物化合物制成的药物组合物、由药物化合物和药物组合物制成的各种制剂、药物化合物/组合物的制备方法、药物剂型、辅料、药物用途等。
    2、中药:中药提取物、中药组合物、含多种中药活性成分的药剂、中药的提取方法、中药组合物的制备方法、药物剂型、辅料、药物用途等。
    3、生物药及遗传工程:包括基因(或DNA片段)、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。
    4、微生物工程:包括获得的微生物本身、微生物的培养方法或繁殖方法、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体等。所述微生物包括:细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。
    5、农药:如杀虫剂、杀螨剂、土壤改良剂、除草剂、除莠剂和植物生长调节剂等,包括这些农药中的有效成分、剂型、辅料、制备方法、使用方法和用途等。
    6、医疗器具:包括为诊断和治疗疾病而使用的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品。

生物医药领域技术资料准备的提纲
  • 01

    专利申请以药物产品和用途为主:产品创新主要是基于药物的活性成分或配方,则申请时应考虑提供:
    1、本专利的应用领域(即本专利直接所属或直接应用的具体技术领域):
    2、本专利的任务是什么,或要解决的技术问题是什么?
    3、已有技术/产品的不足:即说明与本专利的内容最相似的产品,需要说明已有药物产品的结构式/分子量/序列等,以及已知的功能及应用,尤其指出该已有药物产品存在的缺点或不足之处。对于药物配方,需要说明已有配方的组成成份、比例、成份性能、用途,尤其指出该配方在用途方面的缺点或不足之处。如有引用文献,需要说明出处;如有参照产品,指出其规格、厂家。
    4、本专利的内容:应说明本专利达到目的或解决问题的技术手段。对于药物活性成分:应当描述该活性成分的名称及结构式/序列(包括各种官能基团、分子立体构型等),制备方法,应用,原理;并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数(如各种定性或者定量数据和图谱等)。对于配方:应当说明配方组份、各组分可选择的范围、各组分的含量范围、各组份的性质,配方用途,如可能需说明配方制作工艺。说明技术优化的思路。
    对于新的药物化合物或者药物组合物,应当记载其具体的医药用途或者药理作用,同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用,则应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物实验)或者临床试验的定性或者定量数据。
    5、本专利的效果:即新药物产品的用途,如用作制备治疗某类疾病的药或者诊断某类疾病等等。
    6、附图与说明:与发明有关的试验结果,方法流程图等等图解,附图中如涉及多个产品同时检验的情况,请用中文说明各个条带表示什么内容。
    7、本专利的具体实施例:对照附图,说明本专利的具体试验例子,必须有相应的技术参数、数据,及具体实验条件。如是药物化合物,则需要化合物的制备、鉴定、应用实施例,要说明有益效果,可以提供对比数据为好。

  • 02

    以方法或工艺为主:技术/产品创新主要是基于药物产品的制备方法或工艺,则申请时应考虑提供:
    1、本专利的应用领域(即本专利直接所属或直接应用的具体技术领域):
    2本专利的任务是什么,或要解决的技术问题是什么?
    3、已有技术/产品的不足:即说明与本专利的内容最相似的方法/工艺。对于方法,需要说明已有方法的主要思路、步骤、效果,尤其指出该方法在解决本专利目的上的缺点或不足之处。对于工艺,需要说明已有工艺的主要原理及工艺步骤、工艺条件、原料,尤其指出该工艺存在的缺点或不足之处。如有引用文献,需要说明出处;如有参照产品,指出其规格、厂家。
    4、本专利的内容:应说明本专利达到目的或解决问题的技术手段。对于方法,应当说明本方法的主要思路、步骤。对于工艺,应当说明工艺步骤、工艺条件、使用原料,如可能需说明工艺原理。说明技术优化的思路。
    5、本专利的效果:有益效果可以由运算效率提高、降低能耗、产率提高、精度提高、工序简化、控制方便,以及有用性能的出现等方面反映出来。
    6、附图与说明:如有必要可以给出工艺流程图。
    7、本专利的具体实施例:说明本专利的具体试验例子,必须有相应的技术参数、数据。数据说明可以采用图表形式。说明有益效果,以提供对比数据为好。

  • 03

    以医疗器具为主:技术/产品创新主要是基于医疗器具,则申请时应提供:
    1、本专利的应用领域(即本专利直接所属或直接应用的具体技术领域):
    2、本专利的任务是什么,或要解决的技术问题是什么?
    3、已有技术/产品的不足:即说明与本专利的内容最相似的产品,需要说明已有产品的主要结构及原理,尤其指出该已有产品存在的缺点或不足之处。如有引用文献,需要说明出处;如有参考产品,指出其型号、厂家。
    4、本专利的内容:应说明本专利达到目的或解决问题的技术手段。如果涉及器械或设备,应当描述器械或设备的机械构成,尤其说明各组成部分之间的相互关系,例如形状、位置、连接关系、相互作用原理,创新点对于装置或设备的作用。说明技术优化的思路。
    5、本专利的效果:有益效果可以由质量、精度和效率的提高,原材料、工序的节省,加工、操作、控制、使用的简便,以及有用性能的出现等方面反映出来。
    6、附图与说明:器械或设备的图解,图应以机械制图的标准绘制,实用新型申请必须带附图。
    7、本专利的具体实施例:对照附图,说明本专利的具体试验例子,必须有相应的技术参数、数据,如需要说明有益效果,可以提供对比数据为好。